6岁男孩视力降至0.3 原是季节病

如何优生，这里孕妇的产前检测就扮演重要的角色。

三、《控费意见》的总体思路是什么？ 有效控制医疗费用不合理过快增长是深化医改的重要目标，也是医改各项措施落实到位的重要体现，涉及政策配套、部门配合。百姓福音|卫计委等5部门发文：严格控制公立医院医疗费用不合理增长 2015-11-07 09:28 · 李亦奇 国家卫生计生委6日公布了与国家发展改革委等5部门联合印发的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，要求切实减轻群众医药费用负担，将费用控制情况与公立医院基建投入、设备购置投入、院长年度绩效考核和院长任期考核范围以及医务人员的评优、评先、晋升、聘用等绩效考核评价挂钩。

地方各级卫生计生行政部门会同发展改革、财政、人力资源社会保障、中医药等部门依据本意见，结合实际情况，研究制订本地区的具体实施方案，确定具体的控费目标以及监督考核办法，积极稳妥推进。各级卫生计生行政部门和中医药管理部门根据费用指标监测情况，按地区、按医疗机构进行排序，每年定期按规定公示排序结果，加强信息公开和社会监督。（二）加强医疗费用排序和公开。按照《国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知》（国办发〔2015〕14号）要求以及省级卫生资源配置标准和医疗机构设置规划，合理把控公立医院床位规模，严禁擅自增设床位。基层中医药服务能力不足及薄弱地区的中医医院应区别对待。

二、《控费意见》提出的费用控制的主要目标是什么？ 《控费意见》提出，费用控制的总体目标是将控制公立医院医疗费用不合理增长作为深化医改的重要目标和任务，统筹谋划，综合施策，强化规范医疗、完善医保、改革医药等政策联动，推动实现医疗费用增长与经济社会发展、医保基金运行和群众承受能力相协调，切实维护群众健康权益，减轻群众就医负担，促进医疗行业健康发展。加强中药饮片合理应用监管，建立中药饮片处方专项点评制度，促进合理用药。4.与持有人签订协议约定的其他责任。

经原受理部门形式审查符合要求的，药品监督管理部门按试点工作程序和要求开展相应的审评审批工作。2.生产（1）应当对生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认生产企业具有受托生产的条件和能力。（三）法律责任1.未取得《药品生产许可证》生产药品的，按照《药品管理法》第七十二条，承担相应法律责任。1.药品研发及申报过程中，报送虚假药品注册申报资料和样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》第八十二条的规定，承担相应法律责任。

委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。3.经审评，符合规定的，食品药品监管总局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知食品药品监管总局审核查验中心。

（四）与生产、经营企业的责任分担持有人委托其他药品生产企业生产或销售许可上市药品的，持有人与生产或经营企业的责任分担原则如下：1.持有人与生产或经营企业签订的书面合同，应约定双方的权利、义务与责任，尤其是药品质量赔偿责任的划分与承担。一、工作原则试点工作按照权责明晰、风险可控、程序优化、监管科学、有序开展、逐步完善的原则开展。2.设立药品质量管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回、风险管控、应急处置等质量管理能力。持有人应当符合下列要求：1.在中国境内依法设立，且能够独立承担责任的药品生产企业、药品研发机构或者具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研人员。

六、申报与审批（一）申报与审批1.在中国境内依法设立，且能够独立承担责任的药品生产企业、药品研发机构或者具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研人员可以按照现行《药品注册管理办法》的程序申报药物临床试验或者药品上市申请。（2）应当对临床试验阶段的药品不良反应事件负责。《药品上市许可批件》注明，持有人按照相关要求向所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议复印件或者与保险机构签订的保险合同复印件后，经相关部门审核确认并报食品药品监管总局备案后，方可上市销售药品。（3）对药品全生命周期实施风险管理，持续考察药品上市后的安全性和有效性，履行不良反应监测、上市后研究、风险获益评估责任。

2.对于因上市药品缺陷对消费者造成的损害，消费者可以选择要求持有人或者生产企业赔偿。经审批，符合规定的，药品监督管理部门批准其相应变更。

（3）与药品质量安全等相关的其他义务。2.应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和药品GMP的要求。

申请人应当自收到生产现场通知之日起6个月内向食品药品监管总局审核查验中心提出生产现场检查申请。（6）应当负责向食品药品监管总局及所在地省级药品监督管理部门提交产品年度质量回顾报告。3.对于药品生产、经营、使用等环节的违法违规行为，可分别追究生产企业、经营企业、使用单位等相关主体责任。4.经审批，符合规定的，发给《药品上市许可批件》，载明持有人、生产企业、药品批准文号等相关信息，并在药品说明书、包装标签中标识药品的持有人信息、生产企业信息等。（2）应当负责药品流通环节的质量保证、执行药品电子监管码核注核销等工作。3.对药品缺陷造成他人的损害，履行赔偿责任后，拥有向相应主体追偿的权利。

9.未履行法律法规规定的其他义务的，依照《药品管理法》及其实施条例等法律法规的规定，承担相应法律责任。试点工作期限届满，需要继续生产的，申请人应当在期限届满前3个月申请药品批准文号转换，转换的具体程序要求等由食品药品监管总局另行制定。

试点工作期间核发的药品批准文号效力与普通注册申请（非试点品种）核发的文号效力等同。（4）应当向药品监督管理部门报告市场异常情况、假冒产品信息等相关情况。

或者选定符合资质要求的药品经营企业代为销售，约定销售相关要求，督促其遵守国家有关法律法规，并落实产品溯源管理责任。七、监督管理（一）审评审批食品药品监管总局应当严格按照本方案规定的工作程序及相关技术要求开展审评审批。

（4）应当向生产企业反馈药品上市后质量信息，并在相关注册信息发生变更时，及时告知生产企业。（2）应当向生产企业提供委托生产药物/药品的生产与质量控制全部所需文件，对药品生产的全过程进行指导。3.经批准的药品上市许可信息发生变更，未得到药品监督管理部门申报的，按照《药品管理法》第七十三条的规定，承担相应法律责任。（3）应当负责生产药品的上市放行。

（三）违法行为查处1.对于违反《药品管理法》等法律法规以及本方案有关规定的，各级药品监督管理部门依法严格查处。配备药品安全授权人，维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

5.未履行药品流通环节质量保证、执行药品电子监管要求、销售信息反馈、掌握销售流向情况、建立客户服务体系、为药学服务提供技术支撑等义务的，按照《药品管理法》第七十八条、《药品流通监督管理办法》第三十条至第四十三条等的规定，承担相应法律责任。（2）持有人为科研人员的，应当提交居民身份证复印件、《个人信用报告》、工作简历（应当包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及《诚信承诺书》。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外。八、实施（一）试点工作起止时间试点工作自2015年12月1日开始，至2018年12月1日结束。

5.实际生产企业证明性文件持有人委托其他药品生产企业生产药品的，应当提交实际生产企业（简称生产企业）具有相应生产范围的《药品生产许可证》和药品GMP证书复印件。持有人履行赔偿责任后，对于因生产企业的原因导致的药品质量缺陷造成的损害，可以向生产企业追偿。4.改变影响药品质量的工艺，未得到药品监督管理部门审核批准的，按照《药品管理法》第七十三条的规定，承担相应法律责任。四、持有人的权利、义务与责任（一）权利1.拥有获得上市许可药品的财产权。

（四）与持有人的责任分担1.生产企业与持有人签订的书面合同，应当约定双方的权利、义务与责任，尤其是药品质量赔偿责任的划分与承担。二、持有人条件要求及申报资料要求（一）持有人条件要求药品上市许可持有人（简称持有人）是指拥有药品技术，提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，承担药品法律责任的单一主体，可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业。

4.监测与评价（1）设立网站公开办公地址和联系方式，向公众提供药品说明书、上市许可信息、药品安全性信息、合理用药信息等。3.配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查、核查等应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

提交药品安全授权人居民身份证复印件、联系方式、工作简历及履行职责能力的证明，如相关学历证明或者技术职称及有关就职单位对其近年从事此类工作的证明材料。7.未履行上市后药品不良反应监测和评价义务，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、五十九条等规定，承担相应法律责任。